关于申报江西省中药配方颗粒科研专项的通知

　　赣卫中医字[2016]22号 

　　根据《江西省人民政府关于加快中医药发展的若干意见》（赣府发〔2016〕27号）和《江西省人民政府办公厅关于印发中医药健康服务发展规划（2016—2020年）》（赣府厅发〔2016〕16号）等文件精神和省政府部署，为进一步推动我省中医药事业产业融合发展，提升中药配方颗粒研究水平，省卫生计生委、省食药监局、省工信委决定设立江西省中药配方颗粒科研专项，现将专项申报有关工作通知如下： 

　　   一、专项要求 

　　本专项重点研究中药配方颗粒的安全性和有效性等，项目所需资金由申报单位自筹，研究周期2-3年。 

　　二、项目的组织实施 

　　此项工作由省卫生计生委、省食药监局、省工信委等部门按照各自职能共同组织实施。 

　　三、项目的基本流程 

　　（一）立项。由省卫生计生委设立中药配方颗粒科研专项，公布申报条件和程序；由省工信委组织符合条件的药品生产企业自主申报；由省卫生计生委、省食药监局和省工信委联合组织专家评审，择优立项。 

　　（二）实施。由已获得立项企业向省食药监局申请中药配方颗粒科研试用生产，经组织专家现场检查，符合要求的，省食药监局给予备案。经备案的企业可向定点医院提供临床科研试用的中药配方颗粒。 

　　（三）使用。由省卫生计生委根据立项情况，确定中药配方颗粒临床科研试用医院，定点使用。 

　　（四）评估。由省卫生计生委、省食药监局和省工信委联合组织专家每年进行一次中期检查，每2年进行一次项目评估，以确定项目的科研价值和应用前景。 

　　四、申报条件 

　　(一)我省获得《药品生产企业许可证》（有效期内）并具有中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业； 

　　（二）申报企业已完成250种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作； 

　　（三）供临床科研试用的中药配方颗粒应在符合GMP条件下生产； 

　　（四）申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力，能为项目研究提供保障； 

　　（五）申报企业指定的项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，身体健康、有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础。 

　　五、申报程序 

　　（一）项目申请人须认真填写《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》（见附件）一式8份，提交项目所需支撑材料和证明性文件。 

　　    （二）项目经申请单位所在地的设区市卫生计生委、食药监局、工信委审核同意后，由设区市工信委统一报送省工信委。 

　　（三）申报项目汇总后，在省卫生计生委、省工信委网站公示，接受社会监督。 

　　（四）申报项目公示完毕后，省卫生计生委、省食药监局和省工信委按照相关程序联合组织专家评审，择优列为省卫生计生委中医药科技专项。 

　　六、有关要求 

　　（一）请各地按照要求做好申报，与项目要求不符或资料不全的项目申请不予受理。 

　　（二）本次申报受理截止时间为2016年10月25日，申报项目需提交纸质《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》（见附件）一式8份、装订成册的佐证材料1份和申请书电子版。 

　　    （三）在项目实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。 

　　（四）各项目单位围绕重点研究中药配方颗粒安全性和有效性的专项目标，认真做好项目组织实施和管理，积极稳妥推进临床科研试用，并按照中医药科技计划项目管理的要求，定期向省卫生计生委报送项目进展情况。 

　　    （五）《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》电子表格可在省卫生计生委网站—处室导航—中医管理—工作动（http://www.jxwst.gov.cn/ggfw/zygl/index.shtml）下载。 

　　联系人：省卫生计生委中医药处    杜益波 

　　联系电话：0791-86207827 

　　电子邮箱：duyibo@jxwst.gov.cn 

　　联系人：省食药监局药化注册处  袁桂平 

　　联系电话：0791-88158025 

　　电子邮箱：1123398969@qq.com 

　　联系人：省工信委医药工业处  易红    

　　联系电话：0791-88916381 

　　电子邮箱：jmwyyc@126.com 

　　附件：江西省中药配方颗粒科研专项项目申报书.docx 

　　江西省卫生计生委           江西省食药监局                     江西省工信委 

　　                                                                2016年9月26日