关于加强高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理的通知

赣卫科教字〔2009〕12号

为进一步贯彻落实国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》，加强高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理，防止运输过程中意外事件发生，根据卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）、《关于进一步做好病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》（卫科教发［2006］352号）及《江西省卫生厅深入推进行政审批制度改革实施方案》（赣卫法监字〔2009〕32号）等有关文件精神，现对高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输有关要求通知如下：

一、运输审批范围

运输《人间传染的病原微生物名录》（卫科教发［2006］15号）中一类、二类和运输包装分类为A类的第三类及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本应当经有关卫生行政部门批准。

二、运输分类

按照出发地与到达地不同，将运输分为跨省运输、省内跨设区市运输与设区市内运输。

三、运输审批部门

（一）跨省运输：按照卫生部第45号令由省卫生厅初审，卫生部审批；

（二）省内跨设区市运输：由出发地设区市卫生局初审，省卫生厅审批；

（三）设区市内运输，由省卫生厅委托设区市卫生局审批。

四、提交材料

（一）跨省运输

申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），向省卫生厅提交卫生部第45号令规定的材料。

（二）省内运输

申请单位向出发地设区市卫生行政部门提交以下材料：

1、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本省内运输申请表》（附件1，一式三份）；

2、单位法人资格证明材料（复印件）；

3、接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称接收单位）同意接收的证明文件；

4、接收单位法人资格证明材料（复印件）；

5、接收单位实验室资格或备案证明材料（复印件）；

6、接收单位实验室从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件；

7、容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；

8、受理部门要求的其他有关资料。

五、受理程序与时限

（一）跨省运输

按照卫生部第45号令规定受理。

（二）省内运输

设区市卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，对设区市内运输申请，应在3个工作日内做出是否批准的决定；对省内跨设区市运输申请，应在2个工作日内出具初审意见，报省卫生厅；省卫生厅自收到初审意见后3个工作日内做出是否批准的决定。

符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》（附件2）；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。

六、应急运输审批

对于为控制传染病暴发、流行或突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，有关卫生行政部门应尽量缩短办理时间，通过传真等快捷的方式进行审批或上报，涉密者应通过机要途径上报，需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。

七、多次运输审批

在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。

八、其他要求：

（一）由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施；

（二）容器或包装材料上帖上标签（见附件3），标签上应有病原微生物菌（毒）种名称、分离日期、编号或样本名称、采集日期、编号、生物危险标识、警告用语、提示用语等信息；

（三）有关单位或个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输。

附件1：

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本

省内运输申请表

        运输类别：（在□内打√）

省内跨设区市运输　□

　　　　　　　　　设区市内运输　　　□

        申请单位：

        联 系 人: _________________________________ 

电话:             传真:               

电子邮箱:                           

江西省卫生厅制

填 表 说 明

1、按申请表的格式，如实地逐项填写。

2、申请表填写内容应完整、清楚、不得涂改。

3、填写此表前，请认真阅读有关法规及管理规定。未按要求申报的，将不予受理。

4、病原微生物分类及名称、运输包装分类见卫生部制定的《人间传染的病原微生物名录》。

5、申请表可从省卫生厅网站 (www.jxwst.gov.cn) 下载。

高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料

承诺书

本人确认本次运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料符合以下要求：

1、高致病性病原微生物在运输过程中要求采取三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。

2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应正确盛放在主容器内，主容器要求无菌、不透水、防泄漏。主容器可以采用玻璃、金属或塑料等材料，必须采用可靠的防漏封口，如热封、带缘的塞子或金属卷边封口。主容器外面要包裹有足够的样本吸收材料，一旦有泄漏可以将所有样本完全吸收。主容器的表面贴上标签，标明标本类别、编号、名称、样本量等信息。

3、辅助容器是在主容器之外的结实、防水和防泄漏的第二层容器，它的作用是包装及保护主容器。多个主容器装入一个辅助容器时，必须将它们分别包裹，防止彼此接触，并在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。相关文件（例如样品数量表格、危险性申明、信件、样品鉴定资料、发送者和接收者信息）应该放入一个防水的袋中，并贴在辅助容器的外面。

4、辅助容器必须用适当的衬垫材料固定在外包装内，在运输过程中使其免受外界影响，如破损、浸水等。

5、在使用冰、干冰或其他冷冻剂进行冷藏运输时，冷冻剂必须放在辅助容器和外包装之间，内部要有支撑物固定，当冰或干冰消耗以后，仍可以把辅助容器固定在原位置上。如使用冰，外包装必须不透水。如果使用干冰，外包装必须能够排放二氧化碳气体，防止压力增加造成容器破裂。在使用冷冻剂的温度下，主容器和辅助容器必须能保持良好性能，在冷冻剂消耗完以后，仍能承受运输中的温度和压力。

6、当使用液氮对样品进行冷藏时，必须保证主容器和辅助容器能适应极低的温度。此外，还必须符合其他有关液氮的运输要求。

7、主容器和辅助容器须在使用制冷剂的温度下，以及在失去制冷后可能出现的温度和压力下保持完好无损。主容器和辅助容器必须在无泄漏的情况下能够承受95kPa的内压，并能保证在－40℃到＋55℃的温度范围内不被损坏。

8、外包装是在辅助容器外面的一层保护层，外包装具有足够的强度，并按要求在外表面贴上统一的标识。                       

申请单位法人签字：

                                      年   月   日

附件2：

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书

                                          （　）微准运字［　　］       号＊

备注：

1、本证书由最终审批部门填写颁发；

2、编号方法：（　）微准运字［　　］     号，“（　）”内为设区市简称，“［　］”内为年度。
附件3：

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输包装标识

  1、高致病性病原微生物危险标签

2、高致病性病原微生物运输登记表

3、外包装放置方向标识

注：在航空运输时，包装标记、标签以国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》第五部分第二章及第三章的相关规定为准。