江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室

及其实验活动备案暂行规定

第一章  总  则

第一条  为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，将病原微生物实验室生物安全管理工作纳入法制化、科学化和规范化的轨道，维护社会稳定，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，特制定本规定。

第二条  本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

第三条  省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。

各设区市卫生行政部门负责辖区内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的实施、监督、管理。

第二章  一级、二级生物安全实验室的备案

第四条  新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后一月内至所在地设区市卫生行政部门进行实验室备案登记。

第五条  一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：

(一)根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定；

(二)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；

(三)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定的实验室基本要求；

(四)从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；

(五)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动；

(六)设立单位应当有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。　

第六条  申请实验室备案登记，应当向有关卫生行政部门提交以下资料：

(一)《江西省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（一式三份）（附表1）；

(二)实验室所属法人机构法人资格证书或许可证（复印件）；

(三)实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；

(四)该实验室的平面图；

(五)二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；

(六)受理部门要求提交的其他有关资料。

第七条  实验室备案登记申请程序：

(一)申请单位根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室进行自我评估，确认本实验室的生物安全防护等级；

(二)申请单位向受理备案的卫生行政部门提交第六条规定的申报资料；

(三)受理部门应对申报材料及时审核，对资料不全的，在5个工作日内告知申请单位；资料齐全者，在20个工作日内办完审核、备案登记。

第八条  已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应按照程序重新申请备案。

第九条  各设区市卫生行政部门应每年12月底之前将一级、二级生物安全实验室的备案情况汇总后报省卫生厅。实验室备案登记有效期为五年。需要在期满后继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期届满前6个月按照本规定的规定重新申请备案。

第三章  二级生物安全实验室实验活动的备案

第十条  二级生物安全实验室需要从事病原微生物实验活动，须在申报实验室备案登记的同时将病原微生物实验活动报所在地设区市卫生行政部门备案；且必须在备案的病原微生物名单和实验活动范围内开展实验活动，如需从事其它病原微生物实验活动，应当另行备案。

第十一条  已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室，申请开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动，应当符合本规定第五条的条件。

第十二条  二级生物安全实验室申请开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动，应当向受理备案的卫生行政部门提交以下资料：

(一)《BSL-2实验室新增实验活动备案登记表》（一式三份）（附表3）；

(二)《江西省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（复印件）；

(三)受理部门要求提交的其他有关资料。

第十三条  受理部门应对申报材料及时审核，对资料不全的，在5个工作日内告知申请单位；资料齐全者，在20个工作日内办完审核、备案登记。

第十四条  各设区市卫生行政部门应每年12月底之前将二级生物安全实验室新增实验活动的备案情况汇总后报省卫生厅。备案登记有效期为五年。二级生物安全实验室需要在期满后继续从事该项实验活动的，应在有效期届满前6个月按照本规定重新申请备案。

第四章  监督管理

第十五条  各级卫生行政部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，对实验室及其实验活动进行监督检查。

第十六条  各级卫生行政部门应当定期组织有关人员对从事高致病性病原微生物实验活动的实验室进行检查、评估，并将意见反馈设立单位；对于提出整改意见的，实验室设立单位应在规定期限内完成整改工作，并将整改结果报设区市卫生行政部门，设区市卫生行政部门对整改结果进行复核，复核不合格者撤销备案，6个月后方可重新申请备案，在重新备案前实验室不得从事病原微生物实验活动。

第十七条  对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定予以处罚。

第五章  附  则

第十八条  本规定施行前设立的实验室，应当自本规定施行之日6个月内，依照本规定办理有关手续。

第十九条  本规定有关附表由省卫生厅统一印制。

第二十条  本规定由省卫生厅负责解释。

第二十一条  本规定自发布之日起施行。

附表：1、江西省卫生厅病原微生物实验室备案登记表

2、BSL－2实验室基本情况一览表

3、BSL-2实验室新增实验活动备案登记表

附表1：

受理日期     年  月  日

江西省卫生厅病原微生物实验室备案登记表

实验室级别：　BSL-1  实验室名称：

              BSL-2  实验室名称：

法定代表人：            申请单位（盖章）：

江西省卫生厅制

备注：

1、病原微生物分类是按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，分类第一类、第二类、第三类和第四类。第一类和第二类为高致病性病原微生物。详见《人间传染的病原微生物名录》。

2、实验活动类型按照《人间传染的病原微生物名录》分类。

①涉及病毒的实验活动包括：

a.病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。

b.未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。

c.灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。

d.无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。

②涉及细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体的实验活动包括：

a.大量活菌操作：实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。

b.样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。

c.非感染性材料的实验：如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。

③涉及真菌的实验活动包括：

a.大量活菌操作：实验操作涉及 “大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。

b.样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。

c.非感染性材料的实验：如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。

3、高致病性病原微生物实验活动必须附危害性评估报告。

附表2：

BSL-2实验室基本情况一览表

注: 1.每一个独立的样品算一份；

    2.若无法列全请附页注明;

附表3：       

BSL-2实验室新增实验活动备案登记表

表1  实验室概况

表2　新增实验活动基本情况

注：新增不同实验活动时，须分别填报表2。